净利润超5亿！又一家国产Biotech实现盈利

  3月21日，复宏汉霖发布2023年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元。

  此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品营销售卖收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。

  截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，19项适应症获批，触达超过40个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56万名患者。

  此外，公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理，加速产品全球化进程。

  同时，公司秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线款产品实现出售的收益合计约人民币45.535亿元。

  其中，公司自营产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别达成全年出售的收益人民币27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。

  此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得出售的收益约人民币5.405亿元和0.586亿元。

  公司抗肿瘤核心产品汉曲优®延续强劲增长势头，其中，国内市场份额持续攀升，全年达成出售的收益约人民币26.444亿元，同比增长56.1%。

  凭借150mg和60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®产品人群覆盖不断扩大，迄今已惠及超过18万名中国患者。

  2023年，汉曲优®海外市场出售的收益进一步提高，约人民币0.926亿元，同比增长162.3%。

  作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于40余个国家和地区获批上市，同时，该产品还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，进一步提升可及性。

  2023年，汉曲优®海外商业化版图成功新添泰国、菲律宾和巴西市场，其于美国、加拿大的上市申请亦已获得受理，有望于2024年获批上市，进一步惠及全球更多患者。

  公司自主研发创新型单抗H药汉斯状®是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，并已在中国和印尼获批上市。

  2023年，该产品达成出售的收益约人民币11.198亿元，同比增长230.2%。

  目前，H药已获批4项适应症，2023年新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），迄今已惠及6万余名中国患者，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

  另一方面，H药的全球化步伐也在不断加速，截至目前H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。

  2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。同时，公司于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，逐步推动H药在东南亚地区的上市进程。

  在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用来医治ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持其在美国的上市申报。

  此外，公司全方面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，并在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验。

  2023年，公司商务合作取得多项里程碑式进展，激发产品“出海”新活力，共取得授权许可及其他收入约人民币8.414亿元，同比增长56.0%。

  业绩期内，公司与Boston Oncology就汉利康®达成在中东北非区域16个国家的商业化合作；公司再次携手KGbio就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作；复宏汉霖与Intas合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。

  截至目前，公司就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业拓展全球市场，全方面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

  截至目前，公司产品管线个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全世界内开展30多项临床试验。

  2023年，公司在全世界内加速推进包括H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并计划于2024年在全世界内递交相关上市申请。

  此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，基于人群疾病谱不断拓展治疗领域和新分子类型。

  2023年，公司全力推进HLX42、HLX43、HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗）和HLX99（多重药理学小分子）等多款潜在first/best-in-class产品进入临床/临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。

  同时，公司亦加速引进与现有管线具有乘数叠加效应的创新产品，以持续激发增长潜力。近期，公司获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的中国权益，加速为更多患者提供更有效、精准化的治疗方案。